关于碘海醇注射液安全风险的温馨提示函

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涉及风险：高危人群（哮喘急性期患者）使用风险、罕见严重过敏性休克致昏迷后遗症风险

尊敬的医务人员：

您好！

近期，国家药品不良反应监测中心通过监测发现碘海醇注射液存在两项重要安全风险：

1. 高危人群（哮喘急性期患者）使用风险
2. 罕见严重过敏性休克致昏迷后遗症风险

我公司严格按照监管要求，结合不良反应监测数据及文献分析，对上述风险开展了系统性评估，现将有关情况告知如下，供临床参考。

风险1：高危人群（哮喘急性期患者）使用风险

临床建议：

• 用药前详细询问患者哮喘病史及近期控制情况。
• 哮喘急性期属于碘海醇注射液使用的相对禁忌，应尽量避免使用。
• 如确需使用，需在严密监护下进行，并做好急救准备。

风险2：罕见严重过敏性休克致昏迷后遗症风险

临床建议：

1. 过敏性休克的发生难以完全预测，即使无过敏史的患者也存在风险。
2. 使用碘对比剂后建议对有呼吸系统疾病的患者加强检查中和检查后的密切监测。
3. 检查过程中或检查后，对患者出现的任何不适（尤其是面色苍白、口唇发绀等休克早期表现）应立即评估，严重过敏性休克可能导致意识丧失、缺氧性脑损伤等。一旦怀疑发生过敏性休克，建议立即使用肾上腺素作为首选抢救药物，以成人持续低血压为例，肾上腺素给药剂量如下（参考《ACR Manual on Contrast Media》）：

给药方式	剂量与用法说明
肾上腺素（IV）	1:10000稀释液（0.1mg/ml），1ml静注；缓慢加入正在输注的生理盐水；可隔几分钟重复一次，最大总量10 ml。
或（如果没有静脉通道）肾上腺素（IM）	1:1000稀释液（1.0mg/ml），0.3ml 肌注；可每5-15 min重复注射，最大总量1 ml。
	或肾上腺素自动注射器，1:1000稀释液（1.0mg/ml），固定剂量0.3ml，每5-15分钟可重复使用，最多可使用三次。

建议使用碘海醇的科室常规配备急救药品和设备

类别	具体清单
急救设备	1. 供氧装备和氧气面罩（成人和儿童规格）、 吸引器、鼻/口腔导气管和（或）呼吸保护膜、“Ambu型”面罩和口罩（成人和儿童规格）并配有保护膜、 静脉输液套管、注射器和针头（不同规格）。 2. 听诊器、血压 / 脉搏监测仪、脉搏氧饱和度仪、除颤器。
急救药品	肾上腺素、阿托品、β2受体激动剂气雾剂、苯海拉明、硝酸甘油、生理盐水 / 乳酸林格氏液、50%葡萄糖注射液。

不良反应上报和公司联系方式

如发生不良反应，请及时与当地销售人员或与北京北陆药业药物警戒部门取得联系。

联系电话：010-62622266-714/716/488
电子邮箱：blfy@beilu.com.cn
更多信息：更多对比剂相关文献、指南、安全性信息，可访问我公司药物警戒平台：
https://survey.beilu.com.cn

感谢您对患者用药安全的关注与支持！